体外診の分類見直し「継続して議論」 厚労省室長が認識

　厚生労働省の再生医療等製品審査管理室の冨田耕太郎室長は1月15日、日本臨床検査薬協会の賀詞交歓会で挨拶し、次期通常国会に提出を目指す医薬品医療機器等法（薬機法）の改正に言及した。次期改正では見送りとなった体外診断用医薬品の分類の見直しについて「引き続き検討していく」と述べ、議論を継続していく考えを示した。

冨田室長

　体外診は法律上、医薬品に位置付けられているが、臨薬協などの業界団体は、「医薬品と異なる特性を有する」として、法律上の分類を独立させるよう主張している。しかし、次期改正について検討してきた厚労省の部会では議論が深まらず、分類の見直しは見送りになった。

　冨田室長は挨拶で、「（体外診は）医薬品とは違う部分、医療機器とは違う部分、当然共通している部分がある」とし、「体外診断用医薬品の特性を踏まえて、この定義をしっかりわれわれとしても検討してまいりたい」と述べた。