体外診の市販後再評価、制度創設に意欲 厚労省「次期法改正で」

　体外診断薬についての厚生労働省の部会は1月16日開かれ、日本医師会常任理事の宮川政昭委員が、病原体を検出する検査キットの市販後の性能の確保に言及した。新型コロナを例に「ウイルス等の変異もありその対応が非常に重要だ」と強調し、厚労省の考え方をただした。

　これに対し厚労省は、「再評価の運用については次回薬機法（医薬品医療機器等法）改正で一部検討しているところ」と応じ、体外診断用医薬品に対する市販後の再評価制度の創設に意欲を示した。「次期改正薬機法に再評価規定を入れるということはまさに実施するということであり、そういう観点で先生方の期待に応えていきたい」とも述べた。

　厚労省は次期薬機法改正で、再評価の仕組みを体外診断用医薬品にも導入する方針。市販後の性能が担保されない場合は承認を取り消すことも検討する。医療用だけでなく一般用の検査キットも対象とする方針。