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全ゲノム解析の精度管理が重要 厚労省ワーキングで有識者

ゲノム医療推進の基本計画を検討しているWG

 ゲノム医療推進の政府の基本計画を検討する厚生労働省のワーキンググループは2月14日開かれ、有識者から意見聴取した。同日発表した全6人のうち2人がゲノム関連検査に言及し、精度管理の重要性などを訴えた。


 筑波大学プレシジョン・メディスン開発研究センターの三木義男構成員は、検査の実施体制の整備を求め、全ゲノム検査の質保証へ解析技術の内部・外部精度管理、ISOやCLIAの認定取得が重要だと指摘した。


 がん研究会有明病院ゲノム診療部の深田一平構成員は、全ゲノム解析の医療実装に向けて医療機関側の精度管理が課題になると指摘。その上で、▽薬事未承認検査の医療実装に関する考え方の整理(LTS〈laboratory developed test service〉を含めて)▽第三者認定の仕組みの整備▽外部精度管理調査・内部精度管理の整備▽分析前プロセス(検体採取と保存、人材)の国際標準化▽予算面の手当て(整備費・人材等)―の5つを挙げた。


 LTSについて深田氏は、全ゲノム解析は日々新たな解釈が加わるとし、検査の薬事承認や保険収載についての考え方が「これまでの検査とは少し趣が異なる」と説明。臨床検査の専門家や規制当局を含めて議論が必要だとの認識を示した。




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