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全血検体のがん遺伝子パネルがCDxで保険適用 2月に収載


 中医協は1月26日の総会で、ガーダントヘルスジャパンが申請していた「Guardant360 CDx がん遺伝子パネル」について、結腸・直腸がんでのBRAF V600E変異、KRAS/NRAS遺伝子野生型、ERBB2コピー数異常(HER2遺伝子増幅陽性)の異常を有する治療切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに対するコンパニオン診断の保険適用を了承した。2月1日に収載した。


 同製品は、2023年7月に全血検体によるがんゲノムプロファイリング検査としての保険適用が認められている。今回の保険適用は、非小細胞肺がんや結腸・直腸がん、固形がんを適応とする抗がん剤の適応判定のための補助を目的とするもの。


 BRAF V600E変異の結腸・直腸がんでは、「エンコラフェニブ、ビニメチニブおよびセツキシマブ(遺伝子組換え)」や「エンコラフェニブおよびセツキシマブ(遺伝子組換え)」の適応判定補助に活用する。


 KRAS/NRAS遺伝子野生型の結腸・直腸がんでは、セツキシマブ(遺伝子組換え)やパニツムマブ(遺伝子組換え)、ERBB2コピー数異常(HER2遺伝子増幅陽性)の結腸・直腸がんでは、トラスツズマブ(遺伝子組換え)とペルツズマブ(遺伝子組換え)の適応判定補助にそれぞれ使う。


 保険適用区分は「C2」(新機能・新技術)で、特定保険医療材料としては設定せず、新規技術料を設けて評価する。


 技術料は、大腸がんまたは肺がん患者のRAS遺伝子検査と、大腸がんでのBRAF遺伝子検査、HER2遺伝子検査、固形がんでのマイクロサテライト不安定性検査は、「D004-2 1 悪性腫瘍遺伝子検査」のうち、「イ 処理が容易なもの(1)医薬品の適応判定の補助等に用いるもの」(2500点)を準用して新たに評価する。また、肺がんのHER2遺伝子検査は「D004-2 1 悪性腫瘍遺伝子検査」のうち、「ロ 処理が複雑なもの」(5000点)を準用した評価とする。


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