国内初の造血器腫瘍パネル検査、3月に保険収載へ 中医協総会が了承

「造血器腫瘍または類縁疾患ゲノムプロファイリング検査」の扱いについて議論した総会

　国内初となる造血器腫瘍遺伝子パネル検査「ヘムサイト」が3月に保険収載される見通しとなった。検査を構成するプログラム医療機器「ヘムサイト解析プログラム」と体外診断用医薬品の「ヘムサイト診断薬」（申請はいずれも大塚製薬）の保険適用が2月19日、中医協総会で了承された。3月1日付で保険収載する。

　造血器腫瘍の腫瘍細胞、血液、骨髄液または体腔液を検体として、薬事承認（認証）されている次世代シーケンサー（NGS）を使って包括的なゲノムプロファイルを取得する。

　対象となる造血器腫瘍は、「原因不明の著しい血球減少」を含めた13種類だが、造血器腫瘍の種類によって初発あるいは再発時、難治時などゲノムプロファイルの取得可能な時期は異なる。

　例えば、急性リンパ性白血病は初発時のみだけ算定可能で、急性骨髄性白血病は初発時だけでなく再発時や難治時にも算定できる。同検査は、臨床的有用性が高い遺伝子異常が約80％の患者で検出されており、大塚製薬では「より効果的な治療法の選択、診断、予後予測が可能になると期待される」としている。

　保険適用区分は、ヘムサイト解析プログラムが「C2（新機能・新技術）」、ヘムサイト診断薬が「E3（新項目）」。保険点数は、「D006-19 がんゲノムプロファイリング検査」の所定点数（4万4000点）を算定する。

資料はこちら