月次精度管理図を改ざん LSIの中央ラボ、免疫85項目で

　PHCホールディングス（PHCHD)は12月8日、傘下のLSIメディエンス（LSIM）の中央総合ラボラトリー（東京都板橋区）で、改ざんしたデータを基に、月次の精度管理図が作成されていたと公表した。日常の精度管理は適正に運用されていたが、月次精度管理図は実測値ではないデータで作成されていた。医療機関などのユーザーへ提供した検査結果のデータには問題がなく、患者の健康被害の報告もないという。すでに地元保健所に状況を報告しているほか、ユーザーへの説明も進めている。

　PHCHDでは、「患者さまをはじめとする皆さまに多大なご迷惑とご心配をおかけし、深くおわび申し上げます。今後、職員への教育研修を徹底していきます。信頼回復に向け、全力を挙げて再発防止に努めていきます」としている。

　改ざんデータに基づく精度管理図が作成されていたのは、腫瘍マーカーやホルモン、感染症、アレルギーなど免疫関連の85項目。LSIM社内で今年4月に不正を把握したという。改ざんが始まった時期は調査中。

　不正の経緯についての社内の聞き取り調査では、「管理試料の生データ通りに、シフトやトレンドのばらつきがある精度管理図をお客さまに提供する際に、精度管理に問題がないことの説明が求められ、対応の負担が非常に重くなっており、不適切に書き換えていた」（PHCHD）という。

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