製造管理者の要件、例外規定の新設で決着へ 厚労省部会、12月に意見まとめ

　医療用医薬品の早期承認や安定供給などの対応策を検討している厚生労働省の部会は11月28日、9回目の会合を開き、個別論点についての議論を終えた。体外診断用医薬品の関係で調整点になっていた製造管理者の要件は、薬剤師の配置が著しく困難な場合の例外規定を設ける方向で決着する見通しとなった。

　部会は次回12月の会合で、意見を取りまとめる予定で、これに基づき厚労省は来年の通常国会に医薬品医療機器法改正案の提出を目指す。

　同日の会合には、日本臨床検査薬協会など業界3団体を代表し、米国医療機器・IVD工業会のIVD委員会の佐藤しのぶ委員長が参考人として出席した。

　体外診断用医薬品の製造所に配置する製造管理者は、薬剤師であることが要件だが、佐藤氏は、臨薬協加盟社を対象とした調査の結果、希望どおり薬剤師を採用できた会社は54％にとどまり、各社が採用に苦慮していると説明。「経験豊かな薬剤師資格を持つ社員を任命することが著しく困難な場合に、薬剤師以外の者を任命できる制度を要望する」と求めた。

　3団体は当初、要件の緩和を要望していたが、薬剤師委員らの反対意見が強く、現在の要件を維持しながら例外規定を設ける主張に軟化させたかたちだ。

　これに対し日本薬剤師会の委員が、例外規定を設ける要望なのかと確認。委員からの反対意見はなく、この方向で決着する見通しとなった。

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