造血器腫瘍の遺伝子パネル検査を承認へ 国内初、厚労省調査会が了承 厚生労働省の調査会は8月19日開かれ、造血器腫瘍を対象とした国内初の包括的ゲノムプロファイリング検査「ヘムサイト解析プログラム」(大塚製薬)をプログラム医療機器調査会として承認して差し支えないと決めた。組み合わせて使うDNA調製試薬と共に、事務手続きが完了次第、承認される見通し。 承認に当たっては、学会ガイドラインの順守や、がんゲノム医療中核拠点病院など診療体制が整った医療機関で検査を実施するなどの条件を付ける。解析結果を検討するエキスパートパネルには血液内科医の参加も必要になるとみられ、厚労省は、がんゲノム医療中核拠点病院等の整備指針の改定を検討している。 承認が了承された解析プログラムは、テンプレートDNA調製試薬「ヘムサイト診断薬」(承認申請中)、DNAシークエンサー「NextSeq 550Dx システム」と組み合わせて使う。腫瘍部から抽出したDNAとRNA、正常部のDNAを検体とし、シークエンサーで塩基配列情報を決定する。取得したFASTQファイルを解析し、造血器腫瘍遺伝子異常を検出する。資料はこちら
厚生労働省の調査会は8月19日開かれ、造血器腫瘍を対象とした国内初の包括的ゲノムプロファイリング検査「ヘムサイト解析プログラム」(大塚製薬)をプログラム医療機器調査会として承認して差し支えないと決めた。組み合わせて使うDNA調製試薬と共に、事務手続きが完了次第、承認される見通し。 承認に当たっては、学会ガイドラインの順守や、がんゲノム医療中核拠点病院など診療体制が整った医療機関で検査を実施するなどの条件を付ける。解析結果を検討するエキスパートパネルには血液内科医の参加も必要になるとみられ、厚労省は、がんゲノム医療中核拠点病院等の整備指針の改定を検討している。 承認が了承された解析プログラムは、テンプレートDNA調製試薬「ヘムサイト診断薬」(承認申請中)、DNAシークエンサー「NextSeq 550Dx システム」と組み合わせて使う。腫瘍部から抽出したDNAとRNA、正常部のDNAを検体とし、シークエンサーで塩基配列情報を決定する。取得したFASTQファイルを解析し、造血器腫瘍遺伝子異常を検出する。資料はこちら
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