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ISOの指針文書を改訂 柔軟運用を意識


 日本適合性認定協会(JAB)は、ISO 15189の第4版(2022年版)に合わせ、参考文書である「『認定の基準』についての指針(RM300)」を11月1日付で改訂した。それぞれの検査室の実情に合わせて要求事項を満たせるよう、断定的な表現を改め、解釈の余地を持たせたことがポイント。SOP(標準作業手順書)についても記載項目を柔軟に判断できることを示した。


 RM300の改訂版は、「望ましい」「想定される」などの表現を多く採用した。例えば、「採取活動」(7.2.4.4)について、「生理学的検査において、検査前要求事項を患者が満たしているか確認することが想定される」と書き、断定的な記載を避けつつ、検体を想定しやすい要求事項を生理検査に適用する際の解釈を示した。要求事項を満たす上で参考にする外部のガイドラインや指針についても、「引用することが望ましい」「利用できる」などと、強制する言い方を避けた。


 「検査手順の文書化」(7.3.6)については、「必要な範囲は検査室の判断による」「(取扱説明書、試薬添付文書などからの)完全な転載は不要であることを示唆している」などとした。前版のISOでは、目的や原理・測定法など、SOPに記載する16項目を具体的に示していたが、規定が削除されたことに合わせた。分野特性に応じた検査室の自由度が広がることになる。



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