IVDは医薬品から独立を 厚労省部会、次期法改正へ臨薬協など3団体

　医薬品医療機器等法（薬機法）の改正について検討している厚生労働省の部会は5月16日に開かれ、関係する7つの団体から要望を聞き取った。日本臨床検査薬協会など体外診断用医薬品（IVD）の日米欧3団体は、現在医薬品の一つとなっているIVDの分類を独立させ、定義も見直すことなどを求めた。

　部会には3団体を代表して臨薬協の法規委員会の山口真理子副委員長（サーモフィッシャーサイエンティフィック）が出席した。山口氏は、「IVDは直接人には投与されず、その性能および安全性は、使用する測定機器や臨床検査技師の技能、使用環境等を含め、検査プロセス全体を通じて発揮される」とし、こうした特性に応じた規制にするよう訴えた。

　IVDは薬機法で、「もっぱら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品」と規定され、医薬品の一つの分類となっている。これに対し3団体は、近年コンパニオン診断薬など疾病の診断以外でもIVDが使われていることから法律上の定義を見直し、医薬品から独立させるよう要望した。免疫染色やフローサイトメーターに使う抗体など、診断や治療法の決定に影響する可能性のある一部の試薬もIVDの範囲に含める。

資料はこちら