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LDTを保険収載する枠組み必要 国際医療福祉大・矢冨氏

 国際医療福祉大学大学院の矢冨裕教授は10月27日、日本臨床化学会の年次学術集会で講演し、質量分析の活用など検体検査の分析手法が高度化する中で、検査室で開発されるLaboratory-Developed Test(LDT)の法的な位置付けを検討する段階に来ているとの認識を示した。


 臨床的有用性が高い検査であるが、高度な手法を用い、体外診断用医薬品(IVD)として薬事承認を取得するのが難しいケースもあるという自身の経験から、「IVD化が困難な場合でも、臨床上必要な検査としての性能・品質が担保された場合はLDTとして保険収載される枠組みが必要だ」と述べた。


 ただ、IVDは医薬品医療機器等法で規制されているのに対し、LDTは品質に対する規制の枠組みがない点に触れ、今後の課題に位置付けた。

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