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M2BPGiの新規HISCL試薬が保険適用 シスメックス

 シスメックスは12月20日、肝線維化の進行度を定量的に評価できる体外診断用医薬品「HISCL M2BPGi-Qt 試薬」が同日付で保険適用されたと発表した。2月に発売する。薬事承認は昨年11月20日付。


 従来のM2BPGi試薬は、ウイルス性肝炎に起因する肝線維化の進行を、カットオフ値により陰性(-)、陽性(1+)、陽性(2+)の3段階で判定する。これに対し新たな試薬は、M2BPGiの濃度(AU/mL)により肝線維化の進行度を定量的に評価できる。


 現在のところ新たな試薬でも3段階の判定区分は変わらないが、同社は今後、非アルコール性脂肪肝(NAFLD)など、ウイルス性肝炎以外の肝疾患に起因する肝線維化のステージを評価するための基準値の研究を進める計画。肝細胞がんへの進行リスク判定についても研究する方針で、慢性肝炎の検査における新たな臨床価値の創出を目指す。


 保険点数は「D007-48 Mac-2結合蛋白糖鎖修飾異性体」(194点)。慢性肝炎・肝硬変に対し肝線維化進展の診断補助を目的に実施した場合に算定する。


 従来のM2BPGi試薬の販売は続け、新たな試薬への置き換えを徐々に進める方針。




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