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エキスパートパネル支援システムなどを優先審査 厚労省部会が了承



 厚生労働省の医療機器・体外診断薬部会は1月15日開かれ、プログラム医療機器(SaMD)の優先審査品目に、エキスパートパネル支援システム「QA Commons」(仮称)、非侵襲的大腸がんスクリーニングAIシステム「AIM4CRC」(同)など3品目を指定することを了承した。


 QA Commonsは、がん遺伝子パネル検査で取得した遺伝子情報などに基づく推奨提案とアノテーション情報を提供し、治療法の決定を補助する。Genomedia社(東京都文京区)が開発を進めている。プロトタイプによる先行研究では、模範的な推奨治療との高い一致率が得られ、エキスパートパネルを経ないでも同等な推奨治療に関する情報の入手が期待できるという。


 AIM4CRCは、大腸CT検査で得られた画像情報により大腸ポリープの検出を支援する。Boston Medical Sciences社(東京都中央区)が開発中。検査の標準的な前処置である下剤による腸管洗浄を行わずにCT検査でポリープを検出できる。単体性能試験と読影試験などの結果では、腸管洗浄を行った大腸CT検査と同程度のポリープの検出精度が確認できたとしている。

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