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オンコマイン、カプマチニブのCDx承認を取得 サーモフィッシャー

 サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループは5月1日、「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」について、適応拡大の一部変更承認を4月30日付で取得したと発表した。

 今回の一変承認取得は、非小細胞肺がん(NSCLC)のMET遺伝子エクソン14スキッピング変異に対する「カプマチニブ塩酸塩水和物」(国内製品名「タブレクタ錠」)のコンパニオン診断システムとなるもの。NSCLCの7つのドライバー遺伝子(BRAF、EGFR、HER2、ALK、ROS1、RET、MET)、甲状腺がんの2つのドライバー遺伝子(RET、BRAF)、甲状腺髄様がんの1つのドライバー遺伝子(RET)を網羅するコンパニオン診断システムとなった。保険適用についても今後手続きを進める。

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