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オンコマインDxの一変を申請 サーモフィッシャー



 サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループは12月4日、「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」について、テポチニブ塩酸塩水和物のMET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対するコンパニオン診断システムとして、同日付で厚生労働省に一部変更承認を申請したと発表した。


 テポチニブ塩酸塩水和物は、メルクバイオファーマが製造販売している抗悪性腫瘍剤。今回の一部変更承認を取得すると、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異を有する非小細胞肺がん患者の利便性が向上し、適切な治療にアクセスしやすくなる。


 また、一部変更承認取得後の同システムの判定補助の対象は、非小細胞肺がんの7ドライバー遺伝子(BRAF、EGFR、HER2、ALK、ROS1、RET、MET)、甲状腺がんの1ドライバー遺伝子(RET)、甲状腺髄様がんの1ドライバー遺伝子(RET)となる。




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