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乳がん治療薬のCDxの承認取得 中外製薬のFoundationOne

 中外製薬は3月27日、遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」について、カピバセルチブ(製品名=トルカプ錠)とフルベストラント(フェソロデックス)併用療法のコンパニオン診断として、2月20日付で承認を取得したと発表した。PIK3CA、AKT1またはPTEN遺伝子変異があるホルモン受容体陽性、ヒト上皮細胞増殖因子受容体2(HER2)陰性の切除不能な進行・再発の乳がんに対する2剤併用療法での適応判定に使う。


 トルカプ錠はAKTアイソフォーム(AKT1/2/3)の強力な選択的アデノシン三リン酸(ATP)競合阻害薬。アストラゼネカが国内の製造販売承認を取得している。


 今回の承認により、FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルで、PIK3CA、AKT1、PTEN遺伝子の変異を検出し、PIK3CA、AKT1またはPTEN遺伝子変異があるHR陽性、HER2陰性の進行性乳がんに対する同剤の適応判定の補助を可能にする。



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