東北大学病院腫瘍内科の石岡千加史客員教授らの研究グループと理研ジェネシスは6月26日、共同開発した体外診断用医薬品「OncoGuide EpiLight メチル化検出キット」が21日付で製造販売承認を取得したと発表した。
がん組織のDNAメチル化状態を検出し、結腸・直腸がん（大腸がん）の治療薬の選択を補助する。大腸がんでのDNAのメチル化状態と治療効果予測の関連は国際的にも研究が進んでいるが、治療薬の選択を補助する検査キットの承認は世界初。理研ジェネシスが今後、保険適用の手続きを進め、国内での販売開始を目指す。国際的な展開も視野に入れている。
同検出キットは、大腸がんのFFPE組織から抽出したDNAに「バイサルファイト変換」と呼ばれる処理を行い、薬剤選択に関連する16領域のメチル化をリアルタイムPCR法により検出する。使用目的は「結腸・直腸がんにおける治療薬選択の補助」で、承認要件上、検査を行うタイミングについての条件はない。
検査の判定は、DNAの16領域のうち、9領域以上でメチル化が見られなかった場合は「低メチル（LMCC）」、8領域以上でメチル化がみられた場合は「高メチル（HMCC）」とする。HMCCは抗EGFR抗体薬の治療に抵抗性を示すため、他の薬物治療を検討する。
