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未承認検査の活用へ公的な仕組みを 振興協議会ワーキングがLDTの提言

 日本臨床検査振興協議会のワーキンググループ(WG)はこのほど、薬事未承認検査であるLDT(Laboratory Developed Test)について考察をまとめた。全ゲノム検査など先進的検査を臨床実装するにはLDTの活用が重要になるとし、検査の品質や性能、安全性を確保するために「わが国の制度に適した運用方法を検討する必要がある」と提言した。LDTの定義を示し、この定義に基づいて、欧米の事例などを参考に関係者間で議論するよう促している。

 WGは、患者数が少なく商業ベースに乗りにくい希少疾患の遺伝子検査や、素早い開発が求められる新興・再興感染症の検査などを提供する上でLDTが有用だとする一方、現在は裏付けとなる制度がなく、「適切な臨床検査として国民に提供されているのか懸念がある」と問題意識を示した。

 その上で、先行している欧米や豪州の取り組みを参考に「わが国の医療保険制度や診療報酬制度に合った枠組みや適用範囲の検証が必要」と求めている。

●LDTの定義を策定

 WGは、LDTを「検査の結果が臨床診断の支援または臨床管理に関する意思決定に使用されることが意図されている単一の検査室または検査ネットワーク内で、検体の検査を実施するために、設計、開発、製造(または変更)され、使用される検査」と定義した。自施設のほかに衛生検査所でも検査が行われるケースを想定して「検査ネットワーク」を明記している。

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